根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对都梁软胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：

一、都梁软胶囊非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照都梁软胶囊非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级食品药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
    都梁软胶囊非处方药生产企业应当采取有效措施做好都梁软胶囊药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读都梁软胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、都梁软胶囊为非处方药，患者用药前应当仔细阅读都梁软胶囊药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好都梁软胶囊非处方药说明书修订和标签说明书更换工作。

特此公告。

国家药品监督管理局
2018年9月4日

国家药品监督管理局2018年第60号公告附件.doc